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原料藥的工藝特點和凈化措施(高效過濾器)

原料藥一般由化學合成、DNA重組技術、發(fā)酵、酶反應或從天然物質提取制的，它是加工藥物制劑的主要原料。原料藥分無菌原料藥和非無菌原料藥，不論哪種原料藥，GMP對其提出的要求主要是精、包三個工序。以下分別介紹原料藥的工藝特點混合凈化措施。

原料藥的工藝特點

精濾：對法定要無菌檢查的，該工序的暴露部分要求萬級內的局部百級；不需要無菌檢查的，則只要求30萬級；

結晶：要求與精濾相同；

分離：注意分離有機溶媒或有氣味的品種時，應采取措施防止溶媒或氣味在室內擴散；

干燥（烘干）：盡可能采用干燥、混粉一次完成的設備；干燥時所用的空氣應經凈化處理，達到與生產環(huán)境同等的潔凈程度；尾氣需經捕集、除塵后再排放；

粉碎和過篩：應有局部防塵或吸塵裝置；

包裝材料處理：直接接觸藥品的包裝材料應清潔消毒，其中無菌原料藥所用的內包材要用經過過濾的注射用水沖洗，并在4小時內滅菌，24小時內使用，并且貯存在與包裝同等潔凈度級別的貯存室內。

包裝：有換批生產時，注意做好清場工作。

原料藥的凈化措施

對于一些特殊的原料藥品種，如無菌藥品、強效敏性藥物、某些甾體（激素類）藥物、高活性、有毒有害藥物等，應分別在各自隔離的空氣處理系統(tǒng)的密閉區(qū)域中，使用專用設備生產。

無菌原料藥干燥時，烘箱入口的門應開向潔凈室內，空氣進口也應開在室內并有亞高效過濾器。非無菌原料藥的烘箱進氣口也應裝有亞高效過濾器。

為防止微生物污染，純化水、注射用水和藥液貯罐的通氣口應裝有高效過濾器。

潔凈區(qū)內應避免使用容易散發(fā)出塵?；蚶w維的物料及用具；進入潔凈區(qū)的人員應控制到最低限度。

不得使用含有石棉的材料為過濾介質。

使用有機溶劑或在生產過程中產生大量有害氣體的原料藥精制、干燥工序，在確保凈化的同時要考慮防爆、有毒的有效措施。此情況下凈化空氣不宜循環(huán)使用。

生產過程中產生的“三廢”應符合國家規(guī)定的排放標準。

中間產品的質量檢驗與生產環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區(qū)內。

使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染的措施。

更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產同一產品的品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。

局部防塵、吸塵和排放尾氣的凈化措施參照片劑的有關規(guī)定。

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