根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公司于2011年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑。占地總面積3730m²，空氣凈化D級潔凈區(qū)面積為1460m²（含倉庫潔凈取樣間）。

空氣凈化系統(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風壓、風量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能。空氣經(jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風下側(cè)回風方式。

空調(diào)機組由xxxxx公司提供，設(shè)計送風量為60000m³/h；冷水機組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用徐州天藍臭氧公司，高效過濾器選用xxxxx有限公司。熱媒由

室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為≤0.2MPa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。

壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風，包衣崗位使用防爆排風系統(tǒng)進行全排風，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風，經(jīng)過過濾排風機組處理后排出室外。

2通過風險分析，確定驗證內(nèi)容。

風險評估見附頁

3 HVAC系統(tǒng)的設(shè)計確認

HVAC系統(tǒng)由淄博新華醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。

資料名稱	編號	存放處
空調(diào)管道綜合平面圖
空調(diào)送風平面圖
空調(diào)回風平面圖
排風除塵及排煙平面圖
風口定位平面圖
風管系統(tǒng)圖一
風管系統(tǒng)圖二
空調(diào)機房管線圖
空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程

3.1夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12℃；一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外?？照{(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機組采用變頻風機。

3.2室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù)

溫度18-26℃，濕度45%-65% 。

3.3壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當?shù)膲翰钐荻龋?ge;5Pa），以防止污染和交叉污染。

3.4風管制作要求：

凈化區(qū)風管全部為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標準如下：

矩形風管最大邊長	100-200㎜	200-500㎜	560-1120㎜	1250-2000㎜
壁厚	0.5	0.75	1.0	1.25

有凈化要求的風管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。

風管長度超過1.2 m時應設(shè)定加固。

3.5所有風管設(shè)定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風采用防雨百業(yè)鋁合金風口。在風管上設(shè)防火閥。

3.6高效過濾器的安裝應在風管安裝好檢漏沒有問題，進行空調(diào)空吹并清潔后24小時進行，高效過濾前均設(shè)100-150㎜軟接頭，每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風管用保溫棉進行保溫。

3.7安裝按《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-2002）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進行。

4 HVAC系統(tǒng)的安裝確認

4.1進行安裝確認的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。

4.2 安裝確認所需文件資料

4.2.1由驗證委員會認可、批準的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。

4.2.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：

《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》

4.3驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進行測試所用的儀器、儀表進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負責校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗情況記錄見附件。

4.4空調(diào)機組安裝后的檢查確認

空調(diào)機組的安裝檢查確認主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設(shè)計圖紙、供應商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：

4.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻—加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。

4.4.2檢查供電線路、風機等電器連接情況，是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。

4.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。

4.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。

4.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。

4.4.6送風閥、排風閥安裝是否完好。

4.4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。

安裝單位應提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標準、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。

4.5風管制作及安裝的確認

風管制作及安裝確認主要是按設(shè)計圖紙檢查風管去向、風管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。