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PAO-DOP高效過(guò)濾器檢漏方法大全

高效過(guò)濾器檢漏的目的：
1.確定高效過(guò)濾器的材料無(wú)破損；
2.確定高效過(guò)濾器安裝是否恰當(dāng)。

    高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

高效過(guò)濾器檢漏的方法

    高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試基本上是把挑戰(zhàn)微粒施放在高效過(guò)濾器上游，然后在高效空氣過(guò)濾器表面與邊框用微粒探測(cè)儀器搜尋有無(wú)泄漏。泄漏測(cè)試有幾種不同的方式，適用在不同的場(chǎng)合。

測(cè)試方式有：

1.氣膠光度計(jì)測(cè)試法
2. 微粒計(jì)數(shù)器測(cè)試法
3.全效率測(cè)試法
4.外氣測(cè)試法

說(shuō)明如下。
 

PAO檢漏屬于氣溶膠光度計(jì)測(cè)試法

氣溶膠光度計(jì)：
    氣膠光度計(jì)測(cè)試法是最早期的測(cè)試方式，但是因?yàn)樾Ч浅：?，到今天仍舊沿用。
    氣膠光度計(jì)（Aerosol Photometer）是微粒計(jì)數(shù)器的一種，也是使用雷射科技，但是它在掃描空氣樣本的微粒之后，所給的是微粒的總體強(qiáng)度，不是微粒數(shù)目。DOP是一種油性化學(xué)物質(zhì)，加壓或加熱霧化之后，可以產(chǎn)生次微米等級(jí)的微粒，可用來(lái)仿真無(wú)塵室的微粒，因此被當(dāng)成驗(yàn)證微粒。 泄漏的定義是泄漏出上游濃度萬(wàn)分之一，由于氣膠光度計(jì)可以直接顯示上下游微粒濃度的比值，因此掃描高效空氣過(guò)濾器非常方便。也正因其準(zhǔn)確、可靠，美國(guó)食品與藥品管制局（FDA）規(guī)定，在其管轄范圍內(nèi)（食品加工場(chǎng)所與醫(yī)療制藥場(chǎng)所），所有的高效空氣過(guò)濾器泄漏測(cè)試必須使用DOP與氣膠光度計(jì)。

     一段時(shí)間以來(lái)，因被懷疑對(duì)人有致癌作用，現(xiàn)常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦稱 DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烴）等代替，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“ DOP 法”。

    大氣塵由于其濃度隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化，有時(shí)較大，有時(shí)較低，一般不用來(lái)作為檢漏用。 FDA 指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求，不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠。

    DOP 發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 DOP 進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在 0.1 ～ 0.3um 。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相 DOP 氣溶膠，最大分布粒徑在 0.65um 左右 。目前常用的熱DOP比較多，所以過(guò)濾器的效率要有保證。

 測(cè)試儀器：

    使用儀器為氣膠光度計(jì)（Aerosol Photometer）與微粒產(chǎn)生器（Aerosol Generator）。氣膠光度計(jì)的顯示版有模擬與數(shù)字兩種，每年必須校正一次。微粒產(chǎn)生器有兩種，一種是普通的微粒產(chǎn)生器，只要求高壓空氣，另一種是加熱型微粒產(chǎn)生器，要高壓空氣和電源，微粒產(chǎn)生器不需要校正。

 測(cè)試步驟

1.在圖面上記錄高效空氣過(guò)濾器數(shù)量并編號(hào)。
2.確定空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)并可供測(cè)試，風(fēng)速與風(fēng)量必需調(diào)整平衡完畢。
3.使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰(zhàn)微粒，將PAO打入高效空氣過(guò)濾器上游，微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超過(guò)50微克以后差別不大，少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計(jì)算，再用氣膠光度計(jì)確認(rèn)。
4.上游微粒濃度確認(rèn)后，就可以在高效空氣過(guò)濾器表面掃描，尋找泄漏，必要時(shí)高效空氣過(guò)濾器四周可用塑料簾覆蓋以確保測(cè)試之準(zhǔn)確。
5.在高效空氣過(guò)濾器表面掃描，掃描之路徑可由外而內(nèi)或沿長(zhǎng)/短邊迂回檢測(cè)，其方式如下： 

a.每一高效空氣過(guò)濾器和其邊框均需測(cè)試。

b.高效空氣過(guò)濾器之表面時(shí)，將探漏器擺設(shè)如圖 (b)，用短邊方向前進(jìn)， 覆蓋全高效空氣過(guò)濾器。

c.掃描高效空氣過(guò)濾器邊框時(shí)，尤其高效空氣過(guò)濾器與Ceiling Grid之間，探漏器擺設(shè)可以如上圖（a）或（b），涵蓋全部接縫。

d.利用微粒計(jì)數(shù)器之方錐形(10mm*60mm)采樣器置于高效空氣過(guò)濾器下 25mm左右，以50mm/sec速度儀動(dòng)。

e.氣膠光度計(jì)上的讀數(shù)是上下游百分比值，因此若是數(shù)值大于0.01，即可懷疑為泄漏，可退回約100mm反復(fù)再測(cè)，如果沒(méi)有持續(xù)高讀數(shù)，則可繼續(xù)測(cè)試，反之即為有泄漏，需作記錄且日后修補(bǔ)或更換。

6.高效空氣過(guò)濾器若有破損則應(yīng)修補(bǔ)或更新，然后重新再測(cè)。
7.邊框若有泄漏，應(yīng)重新安裝、調(diào)整，直到無(wú)泄漏為止。
8.記錄時(shí)必須登記掃描結(jié)果，泄漏狀況與處理方式。

說(shuō)明：對(duì)于 HVAC 系統(tǒng)中的 HEPA, 為使氣溶膠到達(dá) HEPA 時(shí) 時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距 HEPA 至少 10 倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的 HEPA ，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。

驗(yàn)收基準(zhǔn)

1.凡是連續(xù)性讀值超過(guò) 0.01﹪視為泄漏，每一片高效空氣過(guò)濾器測(cè)試及修換后均不得有泄漏，邊框也不得有泄漏。
2.每一片高效空氣過(guò)濾器的修補(bǔ)面積不得大于高效空氣過(guò)濾器面積的3%。
3.任何修補(bǔ)長(zhǎng)度不得大于38㎜。

高效過(guò)濾器檢漏周期

    FDA 在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。 ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄漏檢測(cè)，建議的最長(zhǎng)時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。 DOP 檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。